近五年抗癌藥國內外研發格局

全球狀態 據統計，截至2022年，全球抗癌藥物包括烷化劑、抗生素、抗代謝、激素、免疫、干擾素、放射/化療保護、放謝/化療增敏及其它類別抗腫瘤藥物共有8000多個藥物項目處于不同的開發階段，包括臨床前（4646個）、Ⅰ期臨床試驗（1361個）、Ⅱ期臨床試驗（1202個）、Ⅲ期臨床試驗（294個）、注冊前（62個）、已注冊（21個）、已上市（817個）、暫停（9個）。

國內統計 國內抗腫瘤創新藥（1類）在2018-2022年的5年中，按活性成份統計，批準上市許可37個品種，占國內批準上市許可創新藥品種數的32.4%（37個/114個）。

其中中藥1個：淫羊藿素軟膠囊，2022-01-10 附條件及優先審評審批批準。

化學藥22個：全球首次批準上市許可18個、Me Too創新藥3個（按CDE年度藥品審評報告備注統計）。其中江蘇恒瑞醫藥獲批最多（3個，羥乙磺酸達爾西利片、氟唑帕利膠囊、馬來酸吡咯替尼片）、正大天晴用于非小細胞肺癌的適應癥獲批上市許可的鹽酸安羅替尼膠囊取得亮眼的市場成功。

生物制品14個：均為全球首次批準、作用靶點為PD-1的有8個，其中3個品種已取得市場成功。2022年，替雷利珠單抗注射液銷售合計約為31.7億元，信迪利單抗注射液銷售合計約為28.8億元，注射用卡瑞利珠單抗合計約為32.0億元。另5個品種為普特利單抗注射液、斯魯利單抗注射液、賽帕利單抗注射液、派安普利單抗注射液、特瑞普利單抗注射液。作用靶點為PD-L1有2個，即恩沃利單抗注射液、舒格利單抗注射液（首批2個不同的適應癥）。

新藥關注 未來在抗癌領域還會出現更多用藥選擇，筆者認為，以下兩個品種的臨床進展值得關注。

一是capivasertib，為乳腺癌用藥，由阿斯利康、Astex制藥、癌癥研究和癌癥研究技術研究所合作研發，是一種新型、高效、選擇性ATP競爭性泛AKT激酶抑制劑。早期試驗中獲得了積極的數據，目前正在進行幾項Ⅲ期臨床試驗，這些Ⅲ期臨床試驗可為藥監部門批準capivasertib聯合氟維司群作為轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌的二線或后線治療以及聯合紫杉醇作為局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療提供依據。

預計該藥將于2024年在美國、歐洲和日本上市許可，2027年銷售額將達5.3億美元。

二是teclistamab，為多發性骨髓瘤用藥，是首個靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性抗體，應用于多發性骨髓瘤的治療?；谝豁椺槍韧邮苓^至少三線治療并在末次治療中出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤患者的關鍵性Ⅰ/Ⅱ期試驗，歐盟委員會和美國FDA分別附條件和加速批準該藥品上市許可?，F正在進行Ⅲ期臨床試驗，確認臨床獲益，并進行其他多發性骨髓瘤患者人群的說明書擴展研究，包括與其他已批準藥物聯合用藥。

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